雷石独家投资企业卫视博FCVB获批在澳大利亚进行合法临床应用|被投企业动态

  近日,雷石独家投资企业广州卫视博生物科技有限公司(以下简称“卫视博”)折叠式人工玻璃体球囊(FCVB)获得澳大利亚TGA证书,这标志着FCVB可以在澳大利亚进行合法临床应用。澳大利亚是迄今为止世界上公认的药品生产标准最严格、法规最完备、执行最严厉的国家之一,在国际上被誉为药品安全管理的典范。

  卫视博生物科技是一家专注于眼科高端创新产品研发、生产和销售的国家高新技术企业。自成立以来,公司先后获得了国家 863 项目、十二五支撑计划、中小企业创新基金、广东省产学研和广州市科技计划等一系列政府基金的资助,拥有中国、美国、澳大利亚等多国专利 22 项。

  今年2月,雷石投资独家完成了对卫视博的投资。一直以来,雷石投资重点关注医疗服务创新赛道的投资机会。雷石投资指出,未来,以眼科为代表的医疗器械市场一定会迎来蓬勃的发展。此番卫视博FCVB被批准在澳大利亚进行合法临床应用,亦对雷石投资选择项目的逻辑和标准进行了一次有力的验证。

  FCVB获得TGA注册证书 将在澳大利亚进行合法临床应用
雷石独家投资企业卫视博FCVB获批在澳大利亚进行合法临床应用|被投企业动态
    卫视博的主要产品FCVB 是国际首创的挽救眼球的人工器官,可以精细模拟人眼玻璃体结构和功能。从根本上解决了玻璃体替代物不能长期停留在眼内、不能长期顶压视网膜和需反复手术等问题。

  该产品用于治疗视网膜脱离和严重眼外伤,作为长期的眼内填充物,可挽救患者眼球,不需植入义眼。截至目前,折叠式人工玻璃体球囊为国际首创、全球唯一,用以挽救眼球的高端植入器械。

  2021年11月4日,折叠式人工玻璃体球囊(FCVB)获得TGA证书。TGA(Therapeutic Goods Administration)隶属于澳大利亚政府卫生部,在国际上享有很高的声誉。通过TGA认证表明,卫视博公司在质量体系和生产环境设施上得到澳大利亚政府的认可。
雷石独家投资企业卫视博FCVB获批在澳大利亚进行合法临床应用|被投企业动态
    国际认证是中国医疗器械走出国门、走向世界的通行证。目前,折叠式人工玻璃体球囊已获得多项国际认证,包括ISO13485认证,欧盟CE证书,以及多个国家的专利20+项。这对卫视博开拓国际市场将起到积极的推动作用,对公司未来发展具有非常重要的战略意义。

  此外,FCVB还通过创新通道获得了国家药监局的注册证。

  服务两千多名患者,已在十余个国家开展临床

  卫视博的产品优势极为明显,通过模拟人自然玻璃体腔形状的设计,维持眼球的形态和眼压,长期顶压视网膜,避免了反复置换硅油和眼球摘除的风险,以及硅油并发症的发生。医师只需通过4 mm的巩膜切口植入玻璃体腔,从引流阀注入硅油便可恢复患者玻璃体支撑视网膜和眼球的功能,维持后房空间,缓慢恢复睫状体的功能以治疗严重眼外伤和硅油依赖眼。

  目前,FCVB已服务患者2000多名,积累了丰富的临床实战经验,为多个地区、多个民族的眼疾患者保住眼球,点亮希望。2021年9月中央广播电视总台综合频道(CCTV-1)报道创新医疗新技术《人工玻璃体球囊 保住萎缩的眼球》,由北京同仁医院史翔宇教授讲解折叠式人工玻璃体球囊是如何保住萎缩的眼睛。2022年2月,新华社报道解放军总医院施行折叠式人工玻璃体球囊手术,为武警战士保住眼球。

  从患者回访来看,该产品确能保住患者眼球,无需眼球摘除植入义眼,维持玻璃体结构,改善患者生活质量。对于一些可能的并发症,通过标准化操作推广、医生技术标准化、术后密切观察、早发现早处理可将并发症降到最低,从而服务更多的患者。

  产品自2017 年上市以来,全国共计 24 个省、115 家医院、超 100位眼科医生开展了折叠式人工玻璃体球囊植入手术,服务患者2000多名。目前产品也已在国外的英国、比利时、土耳其、希腊、俄罗斯、澳大利亚、巴基斯坦、拉脱维亚等等10个国家开展了折叠式人工玻璃体球囊植入手术,临床效果良好。

  关注医疗服务赛道创新机会,雷石投资重仓眼科医疗器械市场

  医疗服务领域一直是雷石投资的重要布局板块。业内对于医疗赛道有个黄金定律:金眼、银牙、铁骨,充分说明了眼科赛道的投资机会和市场前景。

  随着中国人口老龄化的加剧及电子产品的普及,致使眼科疾病的发病人群年轻化,国内眼科医疗市场及眼科医疗器械市场正迎来蓬勃发展的新时期。这也是雷石投资看好眼科赛道的原因。在投资卫视博时,市场曾有人认为,眼科赛道已经过分拥挤,但在雷石看来,产品管线布局能力以及产品迭代能力是企业保持业绩增长的关键。

  雷石指出,卫视博经营管理与研发实力是公司长期增长的保障。卫视博的产品能力强大,但由于FCVB和FCB属于新事物,其拓展就要从开始的“遍地开花”转变为“县医院到省医院的转诊与中心”模式。这就需要企业在商业模式上的创新能力。

  在投资时,雷石投资就曾表示,卫视博市场与销售团队具有行业背景,让其在最短时间内取得的商业化成功。“卫视博经过多年研发已掌握运用医用硅胶材料批量化生产三类高值眼科创新器械的全套工艺流程,关键工艺已取得发明专利保护。已上市产品与正在实施临床试验的产品已取得国内和海外主要国家的发明专利保护,公司已上市产品FCVB已取得CFDA和CE注册证。”

  如今,卫视博通过获得澳大利亚TGA证书,验证了自身的能力,同时也标志着雷石投资的长远眼光。

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